仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intendeduse）上相同的一种仿制品（copy）。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他几个国家和制药厂即可生产仿制药。

　　仿制药的起源归功于1983年FDA通过的Waxman法案。该法案对于仿制药和创新药都有益处。对于仿制药，不需要重复进行创新药批准之前进行的多年临床前动物研究和人体临床研究，而是通过证明和原创药的生物等效性就可以获得批准。对于创新药，获得了专利保护期之外延长的保护期。该法案对于病人受益更大，仿制药在1983年仅占美国制药市场的11%，而在2012年达到了约50%，大大节约了病人的药物支出。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。2019年1月，国家卫健委、国家发改委等12部门联合发布《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，发布第一批鼓励仿制的药品目录，带领企业研发、注册和生产。根据临床用药需求，2020年起，每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

　　随着中国国民健康管理意识与支付意愿的提升、居民可支配收入的上涨，中国医疗支出一直增长。据国家统计局统计，中国居民人均可支配收入从2018年的28,228元增长到2023年的39,218元，中国居民人均卫生费用从2018年的4,207元增长到2022年的6,044元。医药支出占据卫生费用支出的很大一部分。因此，日益提高的支付能力和健康意识将促进中国医药市场的增长。

　　中国从多方面颁布仿制药和创新药鼓励政策，让医药企业迎来发展机遇期。2018年4月国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，完善政策支持三个大方面为仿制药的供应保障及使用提出多项有利政策，有力促进仿制药的研发与质量升级，加快仿制药替代原研品种。2020年2月国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。

　　我国制药企业中大部分以仿制药生产为主，仿制药的发展对提升制药行业整体水平、提高药品可及性、保障公众用药安全具备极其重大意义。然而，以往中国的仿制药生产长期处在低水平仿制和低利润混战当中，仿制药药效与原研药差距较大，而疗效及安全性更优的高端制剂由于研发壁垒高，仿制难度高，成功仿制的厂家极少。2016年以来，仿制药一致性评价持续推进，深刻影响仿制药市场格局。通过一致性评价的仿制药将获得多方面的政策鼓励，并在医保支付方面将予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；对于通过一致性评价的品种优先纳入国家基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。一致性评价的推进促进产业集中度提高，疗效佳、质量高的优质仿制药将明确区分于临床疗效不佳的低端仿制药，获得更加多市场份额。

　　随着医保改革的逐渐深入，推进城镇和乡村居民医疗保险整合，提高医保财政补助、逐步扩大按病种付费的病种数量等多项医保政策的实施，有效提升了人民群众用药可及性，相应用药需求增加，医药行业整体需求扩大。

　　国家开展仿制药一致性评价，有利于提升药品整体行业地位，保证市场的有序发展。2018年4月国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，完善政策支持三个大方面为仿制药的供应保障及使用提出多项有利政策，有力促进仿制药的研发与质量升级；2020年最新修订的《药品注册管理办法》的出台，在法律层面确定了改良型新药的地位，也更加促进国内外生物医药企业对改良型新药的开发和重视。

　　改良型新药及仿制药临床试验标准、技术指导逐渐清晰，改良型新药及仿制药市场将进入规范发展期。国家药品监督管理局于2020年出台的最新修订的《药品注册管理办法》明确了化学药品改良型新药的具体分类，于2020年末组织出台的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》中明确了化学药品改良型新药的定义、临床试验设计与评价依据，为化药改良型新药的临床研发提供了技术指导和参考；于2021年9月出台了《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》鼓励对儿科用药进行改良，对化学药品改良型新药的分类、定义、临床试验指导等方面的逐级明晰，不仅有利于引导科研机构和相关企业以临床价值为导向而明确研发方向、实现有效替代的研发目标，更有助于增强市场对改良型新药的信心，也为未来推出更多的鼓励政策奠定了基础；于2021年12月出台了《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》，明确了调释制剂临床药代动力学研究的设计、实施和评价的一般原则，为改良型新药调释制剂的临床研发和使用提供技术指导和参考。

　　药品审批流程速度加快，有效缩短药物上市周期，提高药物投资回报率，鼓励更多企业进入改良型新药及仿制药市场，促进药物市场蒸蒸日上。根据《药品注册管理办法》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》等文件，改良型新药可采取了特殊的审批方式，加快审评速度。中国从多方面颁布仿制药的鼓励政策，让医药企业迎来发展机遇期。2018年4月国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，完善政策支持三个大方面为仿制药的供应保障及使用提出多项有利政策，有力促进仿制药的研发与质量升级，加快仿制药替代原研品种。

　　药品生产与质量监管的严格程度不断的提高，有利于规范改良型新药及仿制药市场环境，为高标准经营公司能够带来新机遇。一方面，国家重新修订并颁布《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等一系列法律和法规，提升了药品行业监管的整体严格程度，药品安全及药品质量管控慢慢的变成为了行业监督管理重点；另一方面，国家药品监督管理局颁布的《药物警戒质量管理规范》与2021年12月1日起开始实施，通过提升改良型新药和仿制药的定期安全性更新报告提交频率等多项举措，提升了对改良型新药和仿制药的监管严格水平。国家不断强化对药品行业整体及改良型新药和仿制药的监管手段，有利于促进行业内企业的良性竞争和优胜劣汰，加速我国改良型新药和仿制药市场环境的优化与规范，为高标准运营的改良型新药和仿制药研发公司可以提供了良好的机遇。

　　《仿制药行业市场调查研究及发展前途预测报告2024-2030年》涵盖行业全球及中国发展概况、供需数据、市场规模，产业政策/规划、有关技术、竞争格局、上游原料情况、下游主要使用在市场需求规模及前景、区域结构、市场集中度、重点企业/玩家，企业占有率、行业特征、驱动因素、未来市场发展的潜力预测，投资策略、主要壁垒构成、相关风险等内容。同时北京普华有策信息咨询有限公司还提供市场专项调研项目、产业研究报告、产业链咨询、项目可行性研究报告、专精特新小巨人认证、市场占有率报告、十五五规划、项目后评价报告、BP商业计划书、产业图谱、产业规划、蓝白皮书、国家级制造业单项冠军企业认证、IPO募投可研、IPO工作底稿咨询等服务。（PHPOLICY:GYF）

　　来源：健康杭州 最近杭城的气温 一天天走低 忙活了一整天，洗个热乎乎的澡 再钻进暖暖的被窝，再舒服不过！ 然而不少人洗澡时 或多或少会犯些错 结果把本该舒服又养人的“养生澡”硬生生洗成了“伤身澡”冬天多久洗一次澡最好？洗澡频率主要根据个体的需求和偏好。

　　近日，杭州海关所属杭州萧山机场海关在对进境航班进行监管时，发现两名选择“无申报通道”入境的旅客行李物品机检图像异常。经开箱查验，现场关员在两名旅客行李物品中发现超量的奢侈品包、围巾和衣物，经进一步检查，现场关员在女性旅客的手腕、裤子口袋以及男性旅客的裤子口袋内查获多件首饰。

　　12月6日，四川省纪委监委公布消息：达州市大竹县副县长、县公安局局长刘保华涉嫌严重违纪违法，目前正接受达州市纪委监委纪律审查和监察调查。（来源：潇湘晨报）更精彩资讯请在应用市场下载“极目新闻”客户端，没有经过授权请勿转载，欢迎提供新闻线索，一经采纳即付报酬。

　　工作电脑私藏64G不雅视频被开除！员工：存了，但没看！赔我41万，还要一路告！

　　一员工在工作电脑中私存64G的不雅视频和图片结果被公司发现，公司怒将其开除！员工不服：我存了，但没看！公司是违法解除！双方闹至法院，结果会怎么判？一起看案例！事件回顾黄某于2007年7月2日进入上海某公司工作，担任软件测试工程师。

　　据了解，近日，上海纪中文化发展股份有限公司因违反财产报告制度，被长沙市天心区人民法院列为失信被执行人，履行情况为全部未履行，涉及合同纠纷案件，执行法院为长沙市天心区人民法院。

　　△12月8日凌晨，大马士革街道。当地时间8日，叙利亚反对派武装在叙利亚国营电视频道沙姆之光频道发表相关声明，他们已进入了大马士革，推翻了总统阿萨德执政24年的政权。叙利亚反对派武装人员当天出现在叙利亚国家电视台，宣称已控制首都大马士革。

　　近日，深圳市龙岗区先后举行信用建设“进园区”“进社会组织”“进企业”系列宣传活动，积极营造“诚信是金、守信受益”的社会氛围，以信用建设筑牢龙岗高水平发展根基。

　　这些塑胶制品在工艺流程中为增加柔韧性，有时会超量或者超范围添加邻苯二甲酸酯类增塑剂、短链氯化石蜡等化学物质，长期接触易对儿童学生的免疫系统和生殖系统产生影响。

　　中国人在日本捡到韩国人手机 雪中等待40分钟 用翻译软件沟通 失主拿出现金感谢 他们连连拒绝 “任何一个中国人都会这样做”

　　12月8日（采访），中国人在日本捡到韩国人手机，大雪中等待40分钟，用翻译软件与失主沟通。失主拿到手机后，想用现金表示感谢，也被他们连连拒绝。“任何一个中国人都会这样做。

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